新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要1 证券代码：301089 证券简称：拓新药业 公告编号：2023-049 新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

  信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

  本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）。

  非标准审计意见提示□适用不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利□适用不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案适用□不适用公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以126000000为基数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

  董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称拓新药业股票代码301089 股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名阎业海杨钰华办公地址河南省新乡市红旗区科隆大道515号河南省新乡市红旗区科隆大道515号传线、报告期主体业务或产品简介（一）公司主要营业业务新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要2 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。

  公司是集核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。

  公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势，并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。

  经过近二十多年的发展和积累，公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、阿兹夫定、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷、尿苷等原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。

  公司始终以“研发创新”为核心，格外的重视对产品研发的投入和自身研发总实力的提高，已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”，先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”，先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科学技术奖项，多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。

  （二）公司核心技术经过近二十多年的发展，公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术，以核心技术为基础，公司成立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，形成了成熟、完善的产品研制体系，拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品，为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。

  然而，决定一家公司技术优势的重点是是否在行业通用技术的基础上，有自己独创、先进的工艺，从而形成企业独特的技术竞争优势。

  公司核心技术同时采用两种行业通用方法，大部分产品生产的基本工艺有自己独创性和新颖性，具有独特的技术竞争优势，多项产品工艺处于行业领先水平。

  公司基本的产品中应用的核心技术大部分来自于自主研发，部分来自于与第三方的合作研发。

  核心技术名称技术平台概况技术平台优势化学合成法生产核苷技术高效催化合成反应是指利用化学合成法得到最终产物的制药技术。

  高效催化合成类药物需要对实验室工艺研究、中试工艺放大、分离提纯等多个不同的方向进行研究，要使用到不同学科的交叉知识。

  化学合成类药物大多需要多步反应，需要对不同的化学反应条件如温度、时间、催化剂等参数进行精细控制，后期的放大过程中很多环节都会对产品的质量、收率、成本产生一定的影响，同时产生的三废也有必要进行环保处理，因此生产、储存和使用均需要精细控制，细致划分领域的进入门槛较高。

  公司组建了专业的化学合成反应团队，涵盖药物合成、分离提纯、药物分析等专业方面技术环节。

  公司在该技术平台的优势包括：（1）核苷区域选择性磷酸化技术，通过区域选择性控制，能够获得单一取代的5-磷酸化核苷酸及其类似物，可以合成胞苷酸、胞磷胆碱钠、胞苷二磷酸、尿苷二磷酸等；（2）高选择性氟化技术，可以合成5-氟胞嘧啶、5-氟尿嘧啶、2-氟-尿苷、2-氟-阿糖腺苷等多种含氟类核苷化合物；（3）阿糖系列核苷类化合物，通过不同核苷的2-羟基的构型翻转可以合成阿糖腺苷、阿糖胞苷、阿糖尿苷、阿糖鸟苷等阿糖系列化合物；（4）高效构建五元及六元含氮杂环类化合物，可以合成1,2,4-3-羧酸甲酯-三氮唑、胞嘧啶、尿嘧啶等；（5）高效立体选择性合成C-N键类化合物，构建糖苷键，可以合成胞苷、尿苷等系列核苷类化合物；（6）丰富的合成放大经验可以快速的将实验室技术放大到生产规模。

  生物发酵法生产核苷技术核苷发酵是利用微生物的特定性状和功能，通过现代化工程技术和设备来生产核苷类物质或将微生物直接用于工业化生产获得核苷类药物的技术体系，最重要的包含厌氧发酵、好氧发酵、固态发酵、液态发酵、分批发酵、连续发酵、补料分批发酵等类型。

  核苷发酵技术涉及微生物菌种选育、基因工程技术、发酵工艺选定、发酵工艺放大、提取工艺选定及优化等多个不同的技术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点较多；多数发酵产物结构不稳定，高温或酸碱条件下易分解，原始菌种产物浓度低，产物的分离提取工艺条件复杂，难度较高；利用基因工程技术进行高产菌种的选育，涉及基因敲除、基因克隆与表达等技术领域，需要攻克的技术难点较多。

  公司组建了专业的发酵技术团队，涵盖公司在该技术平台的优势包括：（1）丰富的传统诱变育种和分子生物学育种经验，可快速获取易于产业化的高产菌株；（2）丰富的微生物发酵过程调控和产业化放大经验，可快速将实验室技术放大到生产规模；（3）微生物发酵产物分离纯化人员组成的技术团队经验丰厚，可快速分离、提取目的产物，大幅度提升纯化收率。

  新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要3 基因工程、微生物育种、发酵过程调控、产物分离纯化等专业方面技术环节。

  化学合成法生产核苷技术+生物发酵法生产核苷技术生物转化半合成技术是指运用生物酶或微生物菌体细胞合成有机物或重要中间体，再用化学合成获得最终产物的一类制药技术；生物转化合成条件温和，在常温、常压下即可进行，生物转化半合成技术涉及酶的生物发酵技术、酶分离纯化技术、酶固定化技术、酶促合成工艺选定、酶的生产的基本工艺放大、产物分离纯化、化学合成等多个不同的技术领域，涉及生物和化学领域交叉知识，与大多数仅涉及生物技术或化学合成技术的药物开发相比，通过生物转化半合成技术开发的产品需要融合生物领域的发酵、酶促技术和化学领域的合成技术，属于跨领域、跨学科的技术领域，所需储备的技术领域更广、需要攻克的技术难点更多。

  公司组建了专业的生物转化半合成生产核苷技术团队，涵盖酶工程、基因工程、酶固定化技术、生物转化合成工艺开发、药物分析、知识产权管理等专业方面技术环节。

  公司在该技术平台的优势包括：（1）生物转化反应专一性高、反应效率高，特别是对于立体异构产物的合成；（2）条件温和，常温常压，不需要耐高温度高压力的设备；（3）固定化酶载体能回收重复利用，成本低廉且易操作，适合工业化；（4）绿色环保无污染。

  （三）技术成果转化2022年3月8日，一种合成胞嘧啶核苷的方法被授予专利权（专利号ZL82）。

  2022年6月28日，一种合成5-氟胞嘧啶的方法被授予专利权（专利号ZL20）。

  2022年6月28日，一种合成5-氟胞嘧啶的方法被授予专利权（专利号ZL35）。

  2022年10月18日，一种合成地西他滨的方法被授予专利权（专利号ZL69）。

  2022年10月，环磷腺苷原料药获得原料药批准通知书（通知书编号：2022YS00113）。

  （四）核心竞争力分析1、产品的优点①产品多样化优势同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷（酸）类产品，核苷（酸）类产品为其众多产品品种类型中的一部分，且部分企业仅从事核苷（酸）类医药中间体的生产，部分企业仅从事核苷（酸）类原料药的生产。

  公司始终专注于核苷（酸）类医药中间体及原料药的研制、生产和销售，经过近二十多年的发展和积累，形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域，相较于同行业公司，公司具备拥有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优势。

  ②产品一体化优势在一致性评价政策影响下，原料药在药品产业链中的价值提高。

  原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数，都会最终影响到制剂的质量，一旦原料药工艺环节出现些许改动，就会对制剂成品的质量造成影响。

  公司在多年生产经营中，形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药制备”一体化产业链，公司现在存在原料药产品及储备产品大部分具备从医药中间体到原料药的一体化生产能力。

  产业链的纵向拓展和整合，一方面稳定了公司的原材料供应，降低了原料药的综合生产所带来的成本，扩大了利润空间；另一方面，足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、提升产品品质。

  ③产品储备优势公司格外的重视产品及应用领域的开拓，二十多年来，通过不断的研发形成了胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利巴韦林等基本的产品外，还包括阿糖胞苷盐酸盐、单磷酸阿糖腺苷、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产品，不一样的产品更新迭代及工艺改进保证了公司业务的持续发展。

  公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷（酸）类产品的研发投入，不断开发相关中间体或原料药新产品，确保公司“系列新产品”发展优势。

  同时，公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作，深入研究当前国际核苷（酸）类药物现状及趋势，努力实现公司产品在创新药领域的突破。

  2、技术研发优势新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要4 公司自成立以来，始终专注于核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发和技术创新，已成为国内具有竞争力的核苷（酸）类原料药及医药中间体企业之一。

  公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位，通过不断的技术及工艺研发，确立了公司在核苷（酸）类原料药及医药中间体领域的竞争优势。

  ①研发人才公司成立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的开发团队，专业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生物工程、微生物学、物理化学、分析化学等多个专业学科，有着非常丰富的核苷（酸）类产品研究开发经验，技术性强，专业性高，为公司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。

  ②研发投入作为高新技术企业，公司从始至终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展的策略，重视对新产品、新技术、新工艺、新材料的研发投入。

  持续的研发投入使得公司在核苷（酸）领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链，涵盖嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列新产品，确保公司产品技术与工艺不断更新换代，助推企业持续发展。

  ③研发机制及成果公司在坚持自主研发的基础上，联合国内重点高校和科研机构，致力于核苷（酸）类药物及其中间体研究开发，集小试开发、中试生产、科技成果转化于一体，不断深耕挖掘核苷（酸）新品种、新工艺，为企业可持续发展提供强有力的技术保障。

  公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项。

  ④研发平台经过近二十多年的发展，公司成立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，相关技术平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研制体系，打造了一批具有较高市场竞争力的产品及在研产品，为公司的持续、健康发展奠定了重要基础。

  3、生产制造优势公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，一直在优化生产工艺流程，在生产的全部过程中积累了丰富的生产的基本工艺实践经验，掌握了数十个反应单元的生产和控制技术，拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生的废物回收再利用实现循环经济，在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单耗的同时，生产的基本工艺的稳定性、可靠性、安全性和产品质量控制也得到巩固。

  在生产管理方面，公司通过了ISO9001质量管理体系认证，从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制；在原料药生产方面，公司全方面实施GMP管理，多个产品通过了药品GMP符合性检查。

  公司积极进行各种类型的产品的国内外认证和注册工作，多个原料药产品通过印度，乌兹别克斯坦的DMF注册，多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证。

  4、客户渠道优势在强大的研发技术实力和高质量的产品交付能力保障下，公司的产品销售到境内外二十多个国家和地区，客户群体逐步扩大，与部分国内外知名药企和贸易商建立了合作伙伴关系，包括中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、河南真实生物科技有限公司、上海迪赛诺药业股份有限公司、Kyowa Hakko Baio K.K（协和发酵生化株式会社）、KIMIABIOSCIENCESLIMITED（印度上市公司）、Sicor de mexico,S.A.de CV（以色列梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子公司）。

  5、管理团队优势企业具有一支稳定、专业、富有创造新兴事物的能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层均拥有近二十多年的核苷（酸）类原料药及医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握。

  公司自成立以来，管理层与员工形成了和谐的企业文化氛围，管理层在工作中严格管理，但不失人文关怀，使公司员工在公司找到归属感，使公司具备拥有较强的凝聚力，公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。

  （五）公司未来发展的展望1、公司发展的策略以“专注生命科学，关爱人类健康”为宗旨，秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神，用“诚信和品质”打造国内领先、全世界内具有较大影响力的核苷（酸）类产品研发生产企业。

  新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要5 以全球医药行业变革为契机，重视原料药行业的发展的新趋势，继续围绕公司主要营业业务，专注核苷（酸）领域，坚持专业化道路，进一步加大自主科学技术创新力度和产学研合作力度，同时积极引进各类高层次技术人才和优秀管理人才，完善研发技术体系，提升公司研发水平和自主创造新兴事物的能力；依托公司的技术优势，不断的提高产品的质量和生产自动化水平，持续加快公司产业升级步伐，提升客户服务能力；增强产品注册认证能力，积极融入国际制药产业链，提升公司的综合竞争力水平，实现公司可持续发展和盈利能力的不断提高。

  2、经营计划（1）产品和生产计划对公司现在存在主流产品的生产的基本工艺不断持续优化，从始至终保持公司有关产品的市场竞争力；专注于核苷（酸）领域，深入研究和发展抗肿瘤、抗病毒核苷（酸）类新产品，不断开发与公司“系列新产品”相适应的原料药，确保公司“系列新产品”发展优势；针对公司已有特色原料药，如胞磷胆碱钠、利巴韦林、盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷等，条件成熟时开发和生产相关制剂产品，延伸产业链、提升产品附加值，逐步实现产业升级；继续加强与高校合作，持续走“产、学、研”相结合的技术发展路线，深入研究当前国际核苷（酸）类药物，发展具有技术难度大、治疗效果好的创新药，确保公司产品的先发优势。

  （2）研发与创新计划以这次发行募集资金投资建设项目“拓新医药研究院建设项目”为契机，加强公司研发平台建设，将“拓新医药研究院”打造为公司未来研发创新的载体。

  继续发展以自主研发为主、合作研发为辅的研发模式，坚持以引进、消化、创新为主的自主研发道路，同时注重产学研对公司研发水平的提升作用，积极探索与国内外具有较强研发实力的企业或研究机构开展合作研发，逐步提升公司的研发水平。

  坚持核苷（酸）类原料药及医药中间体的发展路线，以抗病毒和抗肿瘤为重点产品研制方向，持续开发具有市场发展前途的特色产品；持续改进产品的规模化生产的基本工艺，持续不断的发展绿色生产的基本工艺，不断降低产品生产所带来的成本，提升公司产品的市场竞争力。

  公司将从始至终坚持把人才队伍建设与储备放在首位，注重发掘人才、吸引人才、培养人才，为人才成长创造良好的环境，将是公司未来人力资源工作的方向。

  公司将与各类渠道保持紧密联系，重点引进具有国际化医药企业管理经验及理念的综合管理型人才以及药品化学合成、发酵、工艺等方面的专家型高级人才，积极引进有着非常丰富的药品注册、财务管理、国际贸易以及生产管理经验的专业人才，形成高、中、初级的塔式人才结构，为公司的长远发展储备人才力量。

  针对全体员工制定有明确的目的性的培训方案，对生产员工做生产技能培训，构筑坚实的基层人才基础；对研发技术人员进行专业培训，夯实专业相关知识技能；对管理人员加强管理专业培训，形成公司发展可依赖的中坚力量；制定员工职业发展规划，鼓励员工参加各种继续教育，优化员工知识结构，培养和提高全体员工的工作上的能力、技能水平和品质意识。

  通过构建合理有效的激励机制，激发员工的创造性和主动性，最大限度地发挥员工的潜能，实现人尽其才。

  （4）品牌与影响力提升计划经过二十多年的发展，公司已树立良好的品牌形象，积累了大量长期合作的优质客户。

  未来，公司将继续加大品牌宣传力度，积极参加有一定的影响力的专业展会，逐步提升品牌知名度与影响力；持续通过技术创新、产品创新和服务创新，逐步的提升客户满意度，从而提升品牌美誉度，实现由产品和服务带动品牌发展，最大限度地挖掘品牌内涵和价值，不断的提高公司品牌形象。

  随着国际、国内认证的原料药品种的持续不断的增加，公司将加大营销力度，提升原料药产品的市场占有率，确保公司出售的收益的稳定增长。

  公司将及时作出调整销售策略与销售模式，针对市场的特点、产品的成熟程度以及客户的采购习惯，选择直接销售与贸易商合作的不同方式，一直在优化销售经营渠道、完善销售网络，为公司在国际国内市场的总体布局夯实基础。

  公司实行大客户重点服务制度，通过进一步探索把握客户的需求，在提供高品质的产品和提高服务的品质与效率的同时，提升合作层次，建立新型的战略合作模式；公司将抓住全球医药产业延伸或转移的机会，为客户提供全方位个性化服务，进一步拓展业务合作的广度与深度。

  公司将积极引进具有国际视野、业务能力强的营销人才充实营业销售队伍，完善激励制度，整合销售资源，打造更为专业化和规范化的新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要6 营业销售队伍；通过完善营业销售人员的考核制度与激励制度，提高营业销售人员的积极性与创造性；通过整合销售资源，强化与客户间的信息交流，提升公司对市场反应的灵敏度，确保及时、有效地服务客户，保证销售目标的实现。

  （6）资金筹措与运用计划随公司的发展，公司将将根据经营状况和发展规划，在保持合理负债结构的前提下，运用债务融资、股权融资和自身积累相结合的方式筹措资金，合理的安排财务杠杆，坚持“风险可控”理念，实现公司稳健、持续、快速发展。

  （7）公司治理完善计划公司将加强完善法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，以加强董事会建设为重点，充分的发挥独立董事和专门委员会的作用，更好的发挥董事会在重大决策、选择职业经理人等方面的作用。

  加快市场化选聘职业经理人的步伐，吸收和利用社会上的优秀人才，建立和完善高级管理人员的激励和约束机制。

  3、可能面对的风险3、可能面对的风险（1）创新风险化学药品原料药制造属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，一直在优化现有工艺、发展新工艺及新产品，不仅是企业生存发展的基础，更是推动企业慢慢的提升和发展的原动力，以上描述的目标的实现需要企业具备持续的创新能力。

  一方面，公司需要保持持续的研发投入、建立科学的管理体系和强大的开发团队，以保证公司具备持续的创新能力；另一方面，公司需要具备敏锐的市场洞察力和前瞻性的研发思路，持续进行新技术和新产品的研发，并采取比较有效的措施进行市场推广及客户开发。

  公司未来若无法持续满足上述条件，将面临创造新兴事物的能力不足及市场竞争力下降的风险。

  应对措施：公司将持续加大研发投入，加强技术人才队伍建设，积极探索与国内外具有较强研发实力的企业或研究机构开展合作研发，逐步提升公司的研发水平。

  持续走自主研发与“产、学、研”相结合的技术发展路线，及时把握最新的技术发展形势及潜在机会。

  在保持国内行业技术领先水平的基础上，加大新产品研发力度，同时公司将视需要引入外部优秀技术人才及整合内部研发力量，保持技术团队整体领先优势。

  （2）产品价格下降风险公司基本的产品为核苷（酸）类原料药及医药中间体，产品价格主要受到市场之间的竞争、下游客户的真实需求等因素影响。

  随着未来行业竞争的加剧，竞争对手可能采用低价策略抢占市场占有率，公司产品价格可能会受到不利影响；另外，在未来公司下游客户与公司供需关系发生明显的变化时，公司可能采用降价销售策略以保持与客户的长期合作关系。

  应对措施：公司一方面通过多种手段促进综合成本的降低，如通过预判市场行情，在某些特定的程度上平抑大宗原材料的采购成本波动对公司的影响，同时，通过提升生产管理效能和生产效率，逐步降低生产所带来的成本；另一方面，公司积极地响应市场需求，研发当先，力争用新产品开拓蓝海市场，努力打造新的业绩增长点。

  （3）安全生产风险公司在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质的使用，如使用管理不当则会造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能会引起安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

  应对措施：公司始终格外的重视安全生产工作，按照监管部门的要求并结合公司真实的情况制定了《安全管理制度》并下发到公司各部门安排执行。

  公司及子公司新乡制药按照监管部门的要求制定了《安全应急预案》并在监管部门进行备案，同时根据相关要求进行定期演练；日常工作中，公司设置安全员定时进行安全检查，安全管理部门每周定期巡查，逢节假日或国家重大活动期间，公司提前做全面安全检查，最大限度将安全生产工作落到实处。

  （4）存货管理及跌价风险通常情况下，公司需要维持一定的存货水平以便顺利实现用户的需求。

  然而，由于受下游产品生命周期变动、客户采购策略以及突发事件的影响，公司很难达到生产、库存与市场需求的有效匹配，一方面可能会引起因库存不足而无法及时实现用户的需求，另一方面可能会引起因库存量过大而形成存货滞销或过期。

  应对措施：公司已建立健全存货管理制度和存货内控制度，做好存货规划和采购工作，并通过合理制定库存水平，减小积压风险，以此来降低企业综合成本。

  此外，公司通过完善存货管理机制，推动库存结构的优化，提高资金的运转率，从而确保公司持续、稳定、健康地发展。

  （5）环保风险新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要7 公司所处行业属于医药制造业中的化学药品原料药制造业，在生产的全部过程中会产生废水、废气和固体废弃物。

  近年来，随国家经济稳步的增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，环境治理标准日趋提高，环保监管持续加强，在未来的生产的全部过程中，若公司不能持续进行环保投入，或由于人员操作等问题导致环保设备不正确使用或废物排放不合规等情况出现，可能会引起公司面临环保处罚的风险。

  应对措施：作为国内专门干核苷（酸）类原料药及医药中间体研发和生产企业，公司一贯重视环境保护工作，持续投入资金进行环保升级改造，坚决执行“三同时”政策，坚持技术革新和设备升级，从源头上减少污染物排放的同时下大力气进行末端治理，不仅做到达标排放，同时力争做到超低排放。

  （6）药品带量采购政策影响风险根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（〔2019〕2号），从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种纳入带量采购范围。

  国家的药品带量集中采购政策，涉及品种超百种，入选制剂品种价格大大下降，相关产品由少数中标企业供应。

  一方面，如果原料药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标，将导致相关原料药产品的销售出现下降，如果原料药企业未能成为相关制剂中标企业的合格供应商，将导致其产品销售受到不利影响；另一方面，在药品集中采购后，大部分制剂产品价格未来将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，可能会将价格下降压力部分向成本端转移，导致相关原料药出现产品价格下降的风险。

  由于公司的原料药终端客户主要为国内客户，因此，如未来其下游制剂纳入带量采购，则可能对公司相关这类的产品的销售产生一定影响。

  应对措施：公司将重视、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时作出调整应对，顺应国家相关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。

  （7）内部控制风险这次发行上市后，随着募集资金的到位和投资项目的实施，公司资产规模将迅速增加，销售规模也将迅速扩大，对公司经营管理、资源整合、持续创新、市场开拓等方面提出了更高的要求，经营决策和风险控制难度将进一步增加，公司管理团队的管理上的水准及控制经营风险的能力将面临更大考验，若公司不能采取一定的措施有效应对，可能面临内部控制风险。

  应对措施：结合公司的真实的情况，公司将在制度建设、内控管理方面加大投入，建立行之有效的组织架构和管理机制，力争与公司发展速度、规模相匹配；逐步加强公司团队建设、人才队伍建设，有效发挥各职能部门能动性，增强公司凝聚力。

  （8）募集资金投资项目实施风险公司这次募集资金投资项目包括核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目、拓新医药研究院建设项目，未来在项目实施过程中，可能受到宏观经济环境、产业政策、市场环境等一些不可预见因素的影响，从而影响项目的按期实施或预期效益的实现。

  由于这次募集资金投资项目需要一定的建设期，且募集资金投资项目产生收益也需要一定的运行时间，因此，考虑股本增加及募投项目产生的效益短期内尚不能充足表现等因素，在完成这次发行后，预计短期内公司每股盈利和净资产收益率将出现某些特定的程度的下降，存在即期回报被摊薄的风险。

  应对措施：公司将全力推动各项投资项目的实施和运营，努力克服外部宏观环境的影响，积极推动项目的审批、建设及验收等工作，加大对市场的调研以及客户开发力度，积极消化投资项目新增产能，推动公司可持续健康发展。

  公司将积极关注上述可能面临的风险，及时采取应对措施，化挑战为机遇，努力实现业绩的可持续增长。

  股东蔡玉瑛新乡市伊沃斯商贸有限公司股东，直接或间接持有新乡市伊沃斯商贸有限公司10.91%股份。

  股东王秀强系新乡市伊沃斯商贸有限公司间接持股股东，间接持有新乡市伊沃斯商贸有限公司0.91%股份。

  注：报告期末普通股股东总数、年度报告披露日前上一月末普通股股东总数均为参照中国登记结算有限公司出具的《合并普通账户和融资融券信用账户前N名明细数据表》。

  公司有没有表决权差异安排□适用不适用（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表公司报告期无优先股股东持股情况。

  新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要10 （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系5、在年度报告批准报出日存续的债券情况□适用不适用三、重要事项无 一、重要提示 二、公司基本情况 1、公司简介 2、报告期主体业务或产品简介 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 （2）分季度主要会计数据 4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 （2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 三、重要事项

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